Samenvatting van het artikel
Chemopreventie van colorectaal adenoom en colorectale kanker blijft een belangrijk doel voor de volksgezondheid. Deze studie was gericht op het onderzoeken van het klinische potentieel en de veiligheid van berberine voor de preventie van terugkeer van colorectaal adenoom.
Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie werd uitgevoerd in zeven ziekenhuiscentra in zes provincies in China. Respondenten in de leeftijd van 18-75 jaar, met ten minste één maar niet meer dan zes histologisch bevestigde colorectale adenomen die in de 6 maanden voorafgaand aan de rekrutering een volledige polypectomie hadden ondergaan, werden gerekruteerd en willekeurig toegewezen (1:1) om berberine (0,3 g tweemaal) te krijgen. Ze kregen dagelijks de berberine of placebotabletten via blokrandomisatie (blokgrootte van zes).
Deelnemers moesten 1 jaar na inschrijving een eerste follow-up colonoscopie ondergaan en als er geen colorectale adenomen werden gedetecteerd, was een tweede follow-up colonoscopie na 2 jaar gepland. De studie ging door totdat de laatste ingeschreven deelnemer het 2 jaar follow-up punt bereikte. Alle deelnemers, onderzoekers, endoscopisten en pathologen wisten niet wat ze kregen. Het primaire werkzaamheidseindpunt was het terugkeren van adenomen bij elke follow-up colonoscopie. De analyse was gebaseerd op gewijzigde intention-to-treat, waarbij de volledige analyses alle gerandomiseerde deelnemers omvatte die ten minste één dosis onderzoek medicatie hadden gekregen en die over werkzaamheidsgegevens beschikten.
Tussen 14 november 2014 en 30 december 2016 werden 553 deelnemers willekeurig toegewezen aan de berberinegroep en 555 aan de placebogroep. De volledige analyse set bestond uit 429 deelnemers in de berberinegroep en 462 in de placebogroep. Bij 155 (36%) deelnemers in de berberinegroep en 216 (47%) in de placebogroep bleek dat ze recidiverend adenoom hebben tijdens de follow-up (ongecorrigeerde relatieve risicoratio voor recidief 0,77, 95% BI 0,66-0· 91; p=0,001). Tijdens de follow-up werden geen colorectale kankers gedetecteerd. De meest voorkomende bijwerking van berberine was constipatie (zes [1%] van 446 patiënten in de berberinegroep versus één [<0,5%] van 478 in de placebogroep). Er werden geen ernstige bijwerkingen gemeld. Het resultaat was dat berberine 0,3 g tweemaal daags veilig was en effectief in het verminderen van het risico op herhaling van colorectaal adenoom. Het zou een optie kunnen zijn voor chemopreventie na poliepectomie.
Wetenschappelijk artikel: Berberine versus placebo for the prevention of recurrence of colorectal adenoma: a multicentre, double-blinded, randomised controlled study - PubMed (nih.gov)
